新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)提出了更為嚴格的要求。本文將重點介紹新版GSP對醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)的主要要求，包括藥品儲存與運輸、設施要求、人員管理、質(zhì)量管理等方面，以保障藥品的質(zhì)量和安全。

　　一、藥品儲存與運輸要求：

　　醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)要建立正規(guī)的藥品冷藏庫，確保溫度和濕度控制符合規(guī)定并進行記錄。儲存區(qū)域應設有明確的貨物分類、存儲和貨位管理制度。運輸涉及藥品的車輛和容器應具有必要的保溫、避光和干燥等特性。

　　二、設施要求：

　　醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)的設施要求包括廠房建筑、貨物儲存區(qū)、儲存設備和工作設施。廠房建筑要達到相應衛(wèi)生要求，確保環(huán)境干凈整潔。貨物儲存區(qū)要根據(jù)藥品特性劃分，防止不同類別或不符合規(guī)定的藥品混雜存放。儲存與運輸設備、專用工作間、運輸溫度記錄設備等也需要符合規(guī)范要求。

　　三、人員管理：

　　醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)應建立合格的人員隊伍，包括藥劑師、質(zhì)量管理員等專業(yè)人員。要求人員具備相關藥品知識和操作技能，并定期進行培訓。企業(yè)應建立人員檔案，并制訂相關崗位職責和責任制。

　　四、質(zhì)量管理：

　　醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)應建立完善的質(zhì)量管理體系，包括藥品采購質(zhì)量管理、收貨驗收、出庫驗收、不合格品管理等環(huán)節(jié)。要求建立相關記錄和追溯體系，保留相應的文件和記錄，并配備專門負責質(zhì)量管理的人員。

　　五、其他要求：

　　醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)還需合理采購藥品，確保來源可靠，防止假冒偽劣產(chǎn)品。此外，還要對溫度控制和運輸記錄等進行定期監(jiān)測和驗證。

　　新版GSP對醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)提出了更為嚴格的要求，強調(diào)藥品儲存、設施要求、人員管理和質(zhì)量管理等方面的規(guī)范措施。醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)在遵守GSP的同時，應制定合適的內(nèi)部管理制度和流程，確保藥品質(zhì)量和安全，并積極配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。這些要求有助于提升醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)的管理水平，保障公眾的用藥安全與合法權益。如果您近期有此類醫(yī)藥冷庫建造的需求，歡迎咨詢浩爽制冷（400-861-7579），冷鏈冷藏一站式解決方案提供商，專注于保鮮冷藏庫、速凍冷藏庫、醫(yī)藥冷藏庫、冷庫安裝生產(chǎn)16年+。